A Pharmacogenetic versus Clinical Algorithm for Warfarin Dosing AD 2

Jednak Centra Medicare i Medicaid Services nie znalazły wystarczających dowodów na pokrycie kosztów genotypowania dla dawkowania warfaryny14. Nasze badanie, nazwane próbą klarowania optymalnej antykoagulacji przez genetykę (COAG), zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu genotypu kierowane dawkowanie na kontrolę antykoagulacyjną. Metody
Projekt badania i nadzór
Badanie COAG było wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym porównano strategię dawkowania warfaryny opartą na genotypie z klinicznie opartą strategią dawkowania w ciągu pierwszych 5 dni leczenia wśród pacjentów rozpoczynających leczenie warfaryną. 15-17 Badanie było zaprojektowane przez autorów i zatwierdzone przez komisję ds. przeglądu na Uniwersytecie Pensylwanii oraz w każdym uczestniczącym ośrodku klinicznym. Dane zostały zebrane, przeanalizowane i zinterpretowane przez autorów. Komitet sterujący zapewnił nadzór nad procesem (szczegóły można znaleźć w Dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo monitorowała proces i wydawała zalecenia dla National Heart, Lung and Blood Institute. Pierwsi autorzy napisali pierwszy szkic manuskryptu, który został zredagowany i zatwierdzony przez wszystkich autorów.
Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi poparł to badanie. Bristol-Myers Squibb przekazał Coumadin (warfarynę). GenMark Diagnostics i AutoGenomics pożyczyły platformy genotypowe do ośrodków klinicznych. Żadna z firm wspierających badanie nie odgrywała żadnej roli w projektowaniu protokołu ani w gromadzeniu, analizie lub interpretacji danych. Autorzy zapewniają rękojmię danych i analiz oraz wierność tego raportu dla protokołu próbnego, który jest dostępny pod adresem.
Badanie pacjentów i losowanie
Od września 2009 r. Do kwietnia 2013 r. Przyjęliśmy do szpitala zarówno pacjentów ambulatoryjnych, jak i ambulatoryjnych w 18 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy pacjenci byli dorosłymi, którzy rozpoczęli terapię warfaryną z docelowym międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) wynoszącym 2 do 3. Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia podano w Dodatkowym dodatku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do stosowania algorytmu dawkowania, który obejmował zarówno zmienne kliniczne i dane genotypowe, jak i klinicznie sterowaną strategię dawkowania. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od ośrodka klinicznego i rasy zgłaszanej przez samego siebie (czarny vs. nieczysty).
Genotypowanie CYP2C9 i VKORC1 w każdym centrum klinicznym przeprowadzono przy użyciu jednej z dwóch platform zatwierdzonych przez FDA, GenMark Dx eSensor XT-8 lub AutoGenomics INFINITI Analyzer. Zgodnie z protokołem, genotypowanie zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów natychmiast po pobraniu krwi, aby utrzymać oślepienie w przydzielonym leczeniu
[więcej w: usg żył kończyn dolnych, USG piersi, ginekologia ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekologia USG piersi usg żył kończyn dolnych