Edoksaban w porównaniu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków AD 2

Protokół i poprawki zostały zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo przeprowadził wiele przeglądów bezpieczeństwa. Grupa Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group koordynowała badanie i niezależnie analizowała wszystkie dane za pomocą surowych danych. Quintiles, organizacja badawcza zajmująca się umowami, zarządzała bazą danych i monitorowała miejsca badań. Wszyscy autorzy brali udział w projektowaniu badania i analizie danych. Pierwszy autor napisał pierwszą wersję rękopisu, a wszyscy autorzy uczestniczyli w kolejnych edycjach i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych oraz wierność badania do protokołu, który jest dostępny pod adresem. Nie było żadnych umów z sponsorem, które mogłyby odmówić śledczym prawa do niezależnego badania danych lub złożyć manuskrypt do publikacji bez zgody sponsora. Wersja próbna
Skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe z czynnikiem Xa następnej generacji w badaniu migotania przedsionków-trombolizy w zawale mięśnia sercowego 48 (ENGAGE AF-TIMI 48) było trzystrupowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie ślepym badaniem porównującym dwa schematy dawkowania edoksabanu z warfaryną. Badanie przeprowadziliśmy w 1393 centrach w 46 krajach (patrz Dodatek Uzupełniający). Pacjenci byli zapisywani w okresie od 19 listopada 2008 r. Do 22 listopada 2010 r. Protokół i plan analizy statystycznej zostały opisane wcześniej.6
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci mieli 21 lat lub więcej i migotanie przedsionków zostało udokumentowane za pomocą elektrokardiogramu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających randomizację, ocena 2 lub wyższa w ocenie ryzyka CHADS2 i terapia przeciwzakrzepowa zaplanowana na czas trwania badania. 7 punktów w zakresie CHADS2 od 0 do 6, z wyższymi punktami wskazującymi na większe ryzyko udaru; zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i wiek 75 lat lub starszy otrzymują po jednym punkcie, a przed udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym przypisuje się 2 punkty. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były migotanie przedsionków z powodu odwracalnego zaburzenia; szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml na minutę; wysokie ryzyko krwawienia; stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej; umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej; inne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego; ostre zespoły wieńcowe, rewaskularyzację wieńcową lub udar w ciągu 30 dni przed randomizacją; i niezdolność do przestrzegania procedur badania
Randomizacja i badania leków
Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymywania warfaryny, dostosowanej do dawki w celu uzyskania międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wynoszącego od 2,0 do 3,0 lub do przyjmowania edoksabanu o dużej dawce lub małej dawki
[patrz też: USG piersi, ginekologia, Warszawa ginekolog ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekologia USG piersi Warszawa ginekolog