Wizyty w Departamencie ds. Wyjazdów Ratunkowych na Niepożądane Wydarzenia związane z Suplementami Diety

Herbale (produkty botaniczne), uzupełniające składniki odżywcze (np. Aminokwasy) i mikroelementy (witaminy i minerały) są uważane za suplementy diety w Suplemencie o Zdrowiu i Edukacji Act z 1994 roku. Chociaż suplementy nie mogą być sprzedawane w celu leczenia lub zapobiegania choroby, często są podejmowane w celu zaradzenia objawom lub chorobom, a także w celu utrzymania lub poprawy ogólnego stanu zdrowia.2 Szacowana liczba produktów uzupełniających wzrosła z 4000 w 1994 r.3 do ponad 55 000 w 2012 r. (ostatni rok, dla którego dane są publicznie dostępne dostępne), 4 i około połowa wszystkich dorosłych w Stanach Zjednoczonych zgłosiła, że w przeszłości skorzystała z co najmniej jednego suplementu diety.5 W 2007 r. wydatki na produkty ziołowe i uzupełniające produkty odżywcze w kieszeni wyniosły 14,8 mld USD, co out-of-pocket wydatki na leki na receptę Administracja Żywności i Leków (FDA) ma za zadanie nadzorowanie suplementów diety; jeśli suplement diety okaże się niebezpieczny, FDA może zlecić producentowi usunięcie produktu z rynku. Continue reading „Wizyty w Departamencie ds. Wyjazdów Ratunkowych na Niepożądane Wydarzenia związane z Suplementami Diety”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 9

Po pierwsze, powszechne było stosowanie niestosownych papierosów, które prawdopodobnie osłabiały redukcję narażenia na nikotynę w stosunku do zawartości nikotyny i mogły zminimalizować efekty redukcji nikotyny.31 Po drugie, zapewnienie darmowych papierosów prawdopodobnie zwiększyło liczbę papierosów palonych dziennie, ponieważ konsumpcja papierosów maleje wraz ze wzrostem cen.32 Po trzecie, czas stosowania został ograniczony do 6 tygodni, co prawdopodobnie zminimalizowało zmniejszenie częstości palenia i uzależnienia od nikotyny. Trwa obecnie dłuższa próba (numer ClinicalTrials.gov, NCT02139930). Po czwarte, tygodniowy upływający poziom tlenku węgla nie zmniejszył się równolegle z liczbą wypalanych papierosów dziennie, co sugeruje możliwą rekompensatę. Jednak całkowita objętość zaciągnięć z papierosów wędzonych w laboratorium została zmniejszona w grupie przeznaczonej do papierosów zawierających 0,4 mg nikotyny na gram, a wynikający z tego wzrost poziomu wydychanego tlenku węgla nie był znacząco związany z przydziałem grupy. Brak różnic między grupami w tygodniowych poziomach przeterminowanego tlenku węgla może być konsekwencją jego krótkiego okresu półtrwania (2 do 6 godzin) i braku różnic w odstępach czasu od momentu palenia ostatniego papierosa. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 9”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 8

Wyniki dotyczące głodu podczas abstynencji zostały znacząco zmniejszone wśród uczestników, którzy palili papierosy z 2,4 mg nikotyny lub mniej na gram (P.0,001) (rysunek 4B i ryc. S12 w dodatkowym dodatku). Zdarzenia niepożądane, własny stan zdrowia i bezpieczeństwo
Żadne z poważnych zdarzeń niepożądanych nie zostało uznane za związane lub prawdopodobnie związane z badaniem. Oceny uczestników dotyczące ogólnego stanu zdrowia, układu oddechowego i depresji nie różniły się istotnie w zależności od zawartości nikotyny w papierosach, które palili. Wygaśnięty poziom tlenku węgla przekroczył 70 ppm u czterech uczestników (dwóch przydzielono do papierosów z 5,2 mg nikotyny na gram, a po jednym przypisano papierosom o masie 2,4 mg na gram i papierosach o dawce 1,3 mg na gram). Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 8”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 7

S8 w Dodatku Uzupełniającym). Rysunek 3. Rysunek 3. Uzależnienie od nikotyny według zawartości nikotyny w papierosach.Panel A pokazuje całkowite wyniki w Inwentarzu Wisconsin w zakresie motywów uzależnienia od tytoniu (zakres punktacji, 11 do 77, z wyższymi wartościami wskazującymi na większą zależność), który jest skalą wieloczynnikową uzależnienia od nikotyny. Panel B pokazuje całkowite wyniki w teście Fagerström na uzależnienie od nikotyny, z wyłączeniem pozycji dotyczącej liczby wypalanych papierosów dziennie (zakres ocen po wykluczeniu tej pozycji, od 0 do 7, przy czym wyższe wartości wskazują na większą zależność). Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 7”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 6

W porównaniu z grupą osób, którym przypisano papierosy zawierające 15,8 mg nikotyny na gram, liczba wypalanych papierosów dziennie w okresie obserwacji była istotnie niższa wśród uczestników przydzielonych do papierosów o dawce 1,3 mg na gram (P = 0,007) lub 0,4 mg na gram. gram (P <0,001) (ryc. S3 w dodatku uzupełniającym). Oceny narażenia
Rycina 2. Rycina 2. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 6”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 5

Liczba papierosów wędzonych na dzień według zawartości nikotyny. Średnia liczba wypalanych papierosów na dzień była oparta na liczbie zgłoszonej przez uczestników za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Panel A pokazuje średnią całkowitą liczbę wypalanych papierosów dziennie, w tym zarówno papierosy badane, jak i niestacjonarne. Panel B pokazuje średnią liczbę wypalanych papierosów dziennie. Wszystkie analizy dostosowano do podstawowej liczby wypalanych papierosów dziennie. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad 5”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów czesc 4

Licencjonowani specjaliści medyczni dokonali przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych i podjęli działania następcze. Analiza statystyczna
W pierwotnej analizie porównano średnią liczbę wypalanych papierosów w 6 tygodniu w grupie przypisanej do papierosów kontroli podstawowej (15,8 mg nikotyny na gram tytoniu) z liczbą wędzoną w grupach przypisanych do papierosów o obniżonej zawartości nikotyny (5.2, 2.4, 1,3 i 0,4 mg na gram), niezależnie od przylegania. Podczas każdej wizyty obliczano tygodniową średnią liczbę papierosów dziennie, z uwzględnieniem wszystkich dni od poprzedniej wizyty uwzględnionych w obliczeniach. Jeśli uczestnik opuścił wizytę, wykorzystano dane z 7 dni po poprzedniej wizycie.
Do analizy pierwotnej zastosowano regresję liniową, z korektą dla podstawowej liczby wypalanych papierosów dziennie. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów czesc 4”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów cd

Uczestnicy otrzymywali 90 USD za powstrzymanie się od stosowania wszystkich nikotyny i produktów tytoniowych przez dzień między 6. tygodniem a wizytą na temat abstynencji (z abstynencją zdefiniowaną jako niepalenie przez .18 godzin). Celem tej oceny było ustalenie, czy 6 tygodni stosowania papierosów o obniżonej zawartości nikotyny zmienia skutek abstynencji od palenia przy wycofaniu i pragnieniu. Oceny abstynencji przeprowadzono tylko wtedy, gdy wygasły poziom tlenku węgla był mniejszy niż 50% wartości w tygodniu 6 lub mniej niż 6 ppm. Około 30 dni po zakończeniu 6-tygodniowego okresu uczestnicy skontaktowali się telefonicznie, aby ocenić zachowanie związane z paleniem. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów cd”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad

Wszystkie papierosy studyjne były dostarczane bezpłatnie. Spośród dwóch rodzajów papierosów eksperymentalnych zawierających 0,4 mg nikotyny na gram tytoniu, jeden typ miał wyższą wydajność smoły niż druga. Ustalenia w grupie 123 uczestników przypisanych papierosom o wysokiej zawartości substancji zidentyfikowano jako wstępne jako wstępne i przedstawiono je oddzielnie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego na każdym stanowisku badawczym i zostało poddane przeglądowi przez Centrum FDA ds. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów ad”

Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów

Dwadzieścia lat temu Benowitz i Henningfield opublikowali przełomowy komentarz, który zbiegał się z początkowymi próbami wprowadzenia przez FDA (Food and Drug Administration) uregulowań dotyczących wyrobów tytoniowych1. Uznali oni, że jeśli zawartość nikotyny w papierosach jest ograniczona do około 0,5 mg na papierosa (około 0,7 mg na gram tytoniu), papierosy byłyby uznane za niedyskryminujące. Chociaż zmniejszenie zawartości nikotyny zostało poparte przez przedstawicieli społeczności medycznej, 2 w 2000 r., FDA straciła początkowy argument, by uregulować papierosy podczas przesłuchania przed Sądem Najwyższym, a wniosek ostatecznie osłabł.3 W ciągu ostatnich 8 lat perspektywa zmniejszenia uzależnienia od papierosów spotkała się z ponowną uwagą ze strony licznych organizacji zdrowotnych, w tym Instytutu Medycyny, Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), 5 i Biura Amerykańskiego Lekarza Generalnego.6 Ta odnowiona uwaga skupiła się na zmianach w regulacjach prawnych. nadzór nad wyrobami tytoniowymi. Ustawa o ochronie tytoniu, uchwalona w 2009 r., Przyznała władzom FDA prawo do zmniejszenia, ale nie do całkowitego wyeliminowania nikotyny, jeśli takie działanie może przynieść korzyści dla zdrowia publicznego. Continue reading „Randomizowany test obniżonych standardów nikotyny dla papierosów”