Wszystkie papierosy studyjne były dostarczane bezpłatnie. Spośród dwóch rodzajów papierosów eksperymentalnych zawierających 0,4 mg nikotyny na gram tytoniu, jeden typ miał wyższą wydajność smoły niż druga. Ustalenia w grupie 123 uczestników przypisanych papierosom o wysokiej zawartości substancji zidentyfikowano jako wstępne jako wstępne i przedstawiono je oddzielnie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego na każdym stanowisku badawczym i zostało poddane przeglądowi przez Centrum FDA ds. Wyrobów tytoniowych. Był monitorowany przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołowi badania, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Uczestnicy
Uczestnicy byli rekrutowani poprzez ulotki, bezpośrednie mailingi, ogłoszenia telewizyjne i radiowe oraz inne reklamy. Kryteria kwalifikowalności obejmowały wiek 18 lat lub starszy, co najmniej 5 papierosów palonych dziennie, a stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu ponad 8 ppm lub poziom kotyniny w moczu ponad 100 ng na mililitr. Kryteriami wykluczającymi były zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni; stosowanie innych wyrobów tytoniowych poza papierosami produkowanymi maszynowo w ponad 9 z poprzednich 30 dni; poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne lub stan niestabilny; pozytywne badania toksykologiczne nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie; ciąża, plan zajścia w ciążę lub karmienie piersią; i używanie wyłącznie papierosów zwijanych . Wszyscy uczestnicy przed zapisaniem się wyrazili pisemną zgodę. Zostali oni opłaceni do 835 USD za udział w badaniu.
Oceny badań
Główny wynik – średnia liczba wypalanych papierosów dziennie w tygodniu 6 – została oceniona przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (InterVision Media), który zatelefonował do uczestników i poprosił ich o zgłoszenie liczby papierosów objętych badaniem i niewymagających palenia Poprzedni dzień; objawy odstawienia oceniano również codziennie w okresie odniesienia oraz w pierwszym tygodniu po randomizacji.
Podczas jednej lub kilku z 10 wizyt osobniczych przeprowadzono następujące działania: test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (zakres punktacji, od 0 do 10, przy wyższych wartościach wskazujących na większą zależność), 19 z 37-punktowego wykazu motywów uzależnienia od palenia w Wisconsin ( 11 do 77, przy wyższych wartościach wskazujących na większą zależność), 20-punktowa skala odstawienia nikotyny Minnesota (zakres punktacji od 0 do 32, z wyższymi wartościami wskazującymi na poważniejsze wycofanie), 21,22 Centrum Badań Epidemiologicznych- Skala depresji (zakres punktacji, od 0 do 60, z wyższymi wartościami wskazującymi większą depresję i wynikiem . 16, stosowanym jako wspólne kryterium depresji) 23, oraz kwestionariusz 10-itemowy dotyczący nalotów na papierosy (zakres punktacji, 10 do 70, z wyższe wartości wskazujące na większe łaknienie) .24 Biomarkery oceniano w próbkach moczu od pierwszego pustania rano (z użyciem próbki moczu punktowego, jeśli uczestnik zapomniał o pobraniu próbki z pierwszego pustego worka). Próbki zbierano w losowej kolejności, w tygodniu 2 i w tygodniu 6. Uczestnicy palili jednego papierosa za pomocą urządzenia podręcznego (Borgwaldt), które mierzy liczbę i objętość wydmuchów, na początku, w tygodniu 2 i tygodniu 6
[hasła pokrewne: moksonidyna, guma ksantanowa szkodliwość, sarkoidoza płucna ]