Stentowanie i terapia medyczna w przypadku miażdżycowego zwężenia tętnic nerkowych AD 5

Szczegóły zmian w definicjach punktów końcowych podano w tabeli S1 w dodatkowym dodatku. Analiza statystyczna
Pierwotnie obliczyliśmy, że 1080 uczestników musiałoby zostać zapisanych do badania, aby mieć 90% mocy, by przetestować hipotezę, że stentowanie zmniejszy częstość pierwotnego punktu końcowego o 25% (współczynnik ryzyka, 0,75) po 2 latach, w dwóch -stronny współczynnik błędu typu I wynoszący 0,05. Ponieważ rekrutacja przebiegała wolniej niż przewidywano, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła zakończenie rekrutacji 30 stycznia 2010 r. (Podczas której 947 uczestników zostało poddanych randomizacji), a kontynuacja została przedłużona do 28 września 2012 r., Aby zachować dane statystyczne. moc.
Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali poddani randomizacji, zostali włączeni do analiz intencjonalnych z wyjątkiem 16 uczestników (po 8 w każdej grupie), którzy zostali zapisani do jednego miejsca, w którym zidentyfikowano kwestie integralności naukowej; Podjęto decyzję administracyjną, aby wykluczyć dane od tych uczestników z analizy zamiaru leczenia (patrz dodatkowe informacje poniżej). Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie i odchylenia standardowe i porównano z użyciem testów t-Studenta. Medianie mają zakresy międzykwartylowe. Zmienne kategorialne wyrażono jako proporcje i porównano z użyciem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera, stosownie do przypadku. Wyniki dotyczące czasu do wystąpienia (w tym pierwszorzędowy punkt końcowy) wyrażono jako wartości szacunkowe Kaplana-Meiera i porównano między grupami leczonymi za pomocą statystyki logarytmicznej. Model proporcjonalnych hazardów Coxa posłużył do oszacowania współczynników ryzyka i powiązanych 95% przedziałów ufności. Wstępnie analizowane analizy wtórne obejmowały testy efektów interakcji między pierwszorzędowym punktem końcowym a płcią, rasą, obecnością lub brakiem cukrzycy oraz obecnością lub brakiem globalnego niedokrwienia nerek (zdefiniowanego jako zwężenie o 60% lub więcej średnicy wszystkich tętnic zaopatrujących obie nerki lub zwężenie o 60% lub więcej średnicy wszystkich tętnic zaopatrujących jedną funkcjonującą nerkę). Wpływ leczenia na skurczowe ciśnienie krwi w czasie oszacowano za pomocą analizy powtarzanych pomiarów.
Pierwotny złożony punkt końcowy został przetestowany na poziomie 0,0497 w celu dostosowania do pojedynczej analizy pośredniej. Wszystkie inne analizy przeprowadzono na poziomie 0,05 bez korekty dla wielokrotnych porównań.
Wyniki
Badanie populacji i leczenie
Rysunek 1. Rysunek 1. Badanie przesiewowe, losowanie i obserwacja. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali poddani randomizacji, zostali uwzględnieni w analizie podstawowej, z wyjątkiem 16 uczestników (po 8 w każdej grupie) zapisanych do jednego ośrodka, w którym podczas monitoringu zgłoszono obawy dotyczące integralności naukowej związanej z świadomą zgodą i kwalifikowalnością uczestniczących uczestników.
[więcej w: ginekolog Warszawa, ginekologia estetyczna, ginekologia ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa ginekologia ginekologia estetyczna