Wizyty w Departamencie ds. Wyjazdów Ratunkowych na Niepożądane Wydarzenia związane z Suplementami Diety

Herbale (produkty botaniczne), uzupełniające składniki odżywcze (np. Aminokwasy) i mikroelementy (witaminy i minerały) są uważane za suplementy diety w Suplemencie o Zdrowiu i Edukacji Act z 1994 roku. Chociaż suplementy nie mogą być sprzedawane w celu leczenia lub zapobiegania choroby, często są podejmowane w celu zaradzenia objawom lub chorobom, a także w celu utrzymania lub poprawy ogólnego stanu zdrowia.2 Szacowana liczba produktów uzupełniających wzrosła z 4000 w 1994 r.3 do ponad 55 000 w 2012 r. (ostatni rok, dla którego dane są publicznie dostępne dostępne), 4 i około połowa wszystkich dorosłych w Stanach Zjednoczonych zgłosiła, że w przeszłości skorzystała z co najmniej jednego suplementu diety.5 W 2007 r. wydatki na produkty ziołowe i uzupełniające produkty odżywcze w kieszeni wyniosły 14,8 mld USD, co out-of-pocket wydatki na leki na receptę Administracja Żywności i Leków (FDA) ma za zadanie nadzorowanie suplementów diety; jeśli suplement diety okaże się niebezpieczny, FDA może zlecić producentowi usunięcie produktu z rynku. Ramy prawne różnią się jednak od ram prawnych dotyczących leków wydawanych na receptę lub bez recepty. Producenci suplementów diety zawierających składniki, które zostały wprowadzone po 15 października 1994 r., Są zobowiązani do powiadomienia FDA przed wprowadzeniem do obrotu i zapewnienia uzasadnienia dla bezpieczeństwa składników, takich jak wykorzystanie w przeszłości. Jednak przed wprowadzeniem do obrotu suplementów diety nie są wymagane ani badania bezpieczeństwa, ani zatwierdzenie FDA7
Porejestracyjne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych przez producentów suplementów diety jest wymagane tylko w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych (np. Powodujących hospitalizację, znaczną niepełnosprawność lub śmierć), a dobrowolne zgłaszanie może znacznie niedoszacowywać zdarzeń niepożądanych związanych z suplementami diety. 9. 10 Po wprowadzeniu do obrotu podjęto działania regulacyjne mające na celu usunięcie z rynku zafałszowanych produktów uzupełniających. Od 2004 r. Do 2012 r. Wydano ponad 200 odwołań w odniesieniu do suplementów diety zawierających niezatwierdzone substancje regulowane lub zanieczyszczenia11 i wezwano do wprowadzenia zmian w zakresie nadzoru.4,12-18
Bezpieczeństwo suplementów diety, które nie są znane z zafałszowania, jest słabo opisane, jednak 19. Brak danych w celu ilościowego określenia częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z suplementami diety w Stanach Zjednoczonych. 20-20-24 Wykorzystaliśmy reprezentatywne dla kraju dane z nadzoru, aby oszacować liczbę wizyt w oddziałach ratunkowych w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z suplementami diety i zidentyfikować związane z nimi przypadki. charakterystyka pacjentów, produktów i rodzajów zdarzeń niepożądanych.
Metody
Zbieranie danych
Oceniliśmy liczbę wizyt w oddziałach ratunkowych na wypadek zdarzeń niepożądanych związanych z suplementami diety w Stanach Zjednoczonych przy użyciu 10-letnich danych (od stycznia 2004 r., Do 31 grudnia 2013 r.) Z 63 szpitali uczestniczących w krajowym systemie nadzoru urazów elektronicznych. Wspólny projekt obserwacji zdarzeń niepożądanych leków (NEISS-CADES) prowadzony przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC), FDA i Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich
[hasła pokrewne: rewitalizacja pochwy, Warszawa USG genetyczne, wysiłkowe nietrzymanie moczu ]

Powiązane tematy z artykułem: rewitalizacja pochwy Warszawa USG genetyczne wysiłkowe nietrzymanie moczu